我国发布全球首个AI驱动的脑机接口标准

2026-09-14

国家药监局于今日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个应用人工智能技术处理脑电数据的标准。新标准将于明年9月1日起正式生效。该标准针对脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储和访问等各个环节制定了系统的技术要求和测试方法，旨在帮助企业解决脑机接口医疗器械在数据质量控制和建设过程中存在的非统一性问题。

国家药监局指出，脑机接口医疗器械可以视为一种能够“解读”大脑信号的智能设备，需要通过对大量脑电数据的“学习”以及训练相应的人工智能算法，才能准确把握患者意图。这直接关系到治疗效果及患者的安全风险。

为了推动我国脑机接口医疗器械的创新，并满足行业发展需求，国家药监局以快速程序启动并批准该标准。这一新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的数据质量标准，力求达到国际领先水平。 球友会